根据浙江省药监局，近日印发的《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（以下简称《实施方案》）已正式施行，该方案围绕生物医药企业所期所盼，从审评审批、监管模式、服务机制、保障支撑4个方面提出18条药品监管领域政务服务增值化改革举措，以进一步推动浙江省生物医药行业的高质量发展。

1. 审评审批提速增效

  1. 开展医疗器械研审联动改革，建立审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制，参照国家创新产品注册程序，加速审评审批。
  2. 开展药品审评审批提速增效服务，对具有重大临床需求的创新药品，实施优先审评审批、专项检查等增值服务。

2. 监管模式优化创新

  1. 推进药品监管分类管理，建立分级分类监管体系，对风险较高的药品实行重点监管，对风险较低的药品实行轻简监管。
  2. 建立药品全生命周期监管服务体系，从药物研发、生产、流通、使用等环节加强监管，提升监管效能。

3. 服务机制高效便捷

  1. 推行药品电子监管证照，实现部门间证照信息在线共享，简化办证流程，提升审批效率。
  2. 建立药品监管在线服务平台，提供药品监管相关信息查询、申报、办理等服务，方便企业和公众办事。
  3. 开展药品监管上门服务，为偏远地区、中小企业提供上门服务，解决办事难的问题。

4. 保障支撑有力有序

  1. 加强药品监管人才队伍建设，培养高素质的药品监管人才，提高监管水平。
  2. 强化药品监管执法能力建设，加大执法力度，严厉打击违法违规行为，维护药品市场秩序。
  3. 建立药品监管信息化系统，整合利用各方数据资源，提升监管效能。

《实施方案》将于12月27日起施行，该方案的出台将进一步优化浙江省药品监管领域的营商环境，为生物医药行业的发展提供有力支撑，助力浙江省生物医药行业高质量发展。

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